제약회사 실무 – Change Control vs CAPA, 둘은 어떻게 다르고 연결되는가?

제약회사 실무 – Change Control vs CAPA, 둘은 어떻게 다르고 연결되는가?

제약회사에서 실무를 하다 보면 한 번쯤 이런 질문을 하게 됩니다.
“이건 변경관리로 처리해야 하나요? 아니면 CAPA인가요?”
두 용어 모두 GMP 문서 시스템에서 핵심 축이지만, 목적과 시점, 접근 방식은 완전히 다릅니다.
오늘은 **Change Control(변경관리)**과 **CAPA(시정 및 예방조치)**의 차이점과 연계 구조를
실무자 입장에서 정리해보겠습니다.

변경관리 & CAPA

Change Control(변경관리)란?

Change Control은 제품 품질에 영향을 줄 수 있는 변경사항을
사전에 평가하고 승인받은 후 문서화하여 관리하는 절차입니다.
<대표 사례>
제조공정 조건 변경 (예: 혼합시간 변경)
설비 교체 또는 신규 도입
시험법 일부 조건 수정
자재 공급처 변경
외주 시험기관 변경
이 모든 경우, 품질에 영향을 줄 수 있으므로 변경 전 반드시
영향 평가 → 관련 부서 협의 → QA 승인 → 실행 → 결과 평가라는 흐름을 거쳐야 합니다.

✔ 핵심 키워드: 사전 예방, 영향 평가, 승인 기반, 품질 시스템 보호

CAPA(Corrective and Preventive Action)란?

CAPA는 품질 이슈 발생 후, 원인을 분석하고 시정조치(CA) 및 예방조치(PA)를 수립하여
재발을 방지하는 절차입니다.

<대표 사례>
분석 결과 OOS 발생 → 시험자 실수 확인 → 교육 조치
정제 중 이물 발생 → 원인 분석 → 작업 환경 개선
안정성 시험 누락 → 기록 관리 SOP 개정 & 담당자 교육
문제의 원인을 분석하고, 같은 문제가 반복되지 않도록 문서 기반의 후속 조치까지 포함해야 CAPA로 인정받습니다.

✔ 핵심 키워드: 사후 대응, 원인 조사, 예방 중심, 재발 방지

핵심 차이점 요약

핵심 차이점

실무에서 헷갈리는 사례

📌 사례 1: 설비 부품을 교체했다.
→ 변경관리(Change Control) 적용 대상
→ 변경 전 승인 및 영향 평가 필요

📌 사례 2: 시험 중 기기 이상으로 부적합 결과 발생
→ CAPA 적용 대상
→ 기기 이상 원인 분석 후 예방조치 수립 필요 (예: 정기 점검 주기 변경)

📌 사례 3: 변경관리를 했지만, 실행 후 문제 발생
→ 변경 자체는 Change Control이지만, 결과적으로 문제가 발생했으므로
→ CAPA 병행 필요

Change Control과 CAPA의 연결 구조

Change Control과 CAPA는 완전히 별개 절차가 아닙니다.
실제로는 다음과 같이 서로 연결되어 돌아갑니다.
변경관리가 불충분했다 → 문제 발생 → CAPA로 이어짐
CAPA 수행 결과, SOP 개정이나 시스템 변경 필요 → Change Control로 이어짐

 즉, 둘은 GMP 품질 시스템의 순환 고리로 함께 작동해야 합니다

실무에서의 역할 구분 팁

QA팀: Change Control 및 CAPA 전체 절차의 관리/검토/승인 주관
QC팀, 생산팀 등: 품질 이슈 발생 시 CAPA 초안 수립, 변경 요청 제안
모든 부서는 문제 감지 시 조치 기록 및 보고 의무

실사 대응 포인트

변경관리는 변경 전 승인 여부, 영향 평가의 근거가 핵심
CAPA는 단순 시정조치로 끝나는 것이 아니라 재발 방지를 위한 예방조치까지 포함되어야 함
반복적 이슈에서 CAPA 미실시, Change 미연계 시 강한 지적 가능
모든 절차는 문서화, 이행 확인, 종료 평가까지 이뤄져야 실사 대응 가능

마무리하며

Change Control은 문제를 미리 막기 위한 “예방 시스템”,
CAPA는 발생한 문제를 다시는 일어나지 않도록 하는 “복구 및 방지 시스템”입니다.

둘은 시점과 목적이 다르지만,
품질을 지키기 위한 한 몸의 두 축이라는 점에서
현장 실무자 모두가 명확히 이해하고 적용해야 할 기본 개념입니다.

※ 본 글은 GMP 품질 시스템 기준과 실무 경험을 바탕으로 작성되었으며,
회사별 SOP나 관리 방식에 따라 절차는 일부 다를 수 있습니다.